Anno Accademico: 2014-2015
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Titolatura
 Docente
 Settore disciplinare
Corso di laurea
Iscrizione on line Appelli d'esame Avvisi
:: Insegnamento :: Legislazione farmaceutica
Titolatura Legislazione farmaceutica
CDS Farmacia (DM270)
Docenti Patrizia Chetoni
Pagina webhttp://www.bio.farm.unipi.it/la-ricerca-1/chimica-organica-e-bioorganica-2/tecnica-1/didattica/patri
Anno(i) di frequenzaQuarto
Tipo di insegnamento Corso
Codici/crediti Modulo unico:xx cfu:9
Settore scientifico - disciplinare CHIM/09
Periodo lezioniSecondo semestre
Commissione: MembriMonti Daniela, Zambito Ylenia, Burgalassi Susi, Tampucci Silvia
Argomento: Modulo ALa storia della Farmacia ed il ruolo del farmacista. Corporazioni degli Speziali e Professioni ed Arti
Sanitarie. Istituzione degli Ordini Professionali.
Il mercato del farmaco: statistiche di vendita dei prodotti negli ultimi anni.
Farmacia italiana e farmacia in Europa: aspetti generali nella dispensazione dei farmaci secondo i
diversi sistemi sanitari
La preparazione dei medicamenti in farmacia: il laboratorio galenico secondo il TULS (1934)
Preparati magistrali ed officinali. Preparazioni di galenici multipli. NBP . Razionale nella prescrizione
e preparazione del preparato galenico.
Principali associazioni che operano nel settore farmaceutico (FOFI, UNIPRO, FEDERFARMA..)
Classificazione amministrativa dei medicinali.
Servizio farmaceutico: aspetti storici e sua evoluzione: Legge Crispi del 1888, (legge 22 dicembre
1888, n. 5849); la riforma Giolitti (legge del 22 maggio 1913, n. 468). Istituzione della pianta
organica. TULS, Leggi 221/68 e 475/68 (Riforma Mariotti); Legge di riordino del settore Farmaceutico
n. 362 del 1991.
La Farmacopea Ufficiale (FU XII ed. e la Farmacopea Europea): aspetti normativi inerenti il servizio
farmaceutico. I capitoli, le monografie e le tabelle della FU XII ed..
Preparati galenici in farmacia: Legge n. 94/98. Ruolo del farmacista nella preparazione dei
medicamenti in farmacia. Deroghe alla L 94.08 da parte del medico.
La Responsabilità del laboratorio galenico: fattori che influenzano Efficacia, Qualità e Sicurezza di un
Medicinale. Le Norme di Buona Preparazione: tracciabilità del farmaco nella gestione del laboratorio
di galenica.
Le Norme di Buona Preparazione (NBP) integrali e semplificate.
Organizzazione sanitaria: organi Amministrativi dello Stato, Istituzione del Ministero della Sanità (oggi Ministero della Salute)
Decentramento delle funzioni dello Stato in materia di tutela alla salute: funzioni delle Regioni. L.
132/68 (Legge Mariotti), Istituzione delle USL.
Il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) (Legge 833/78. La seconda riforma sanitaria: (Dl.vo 502/92 e 517/93). Responsabilità finanziaria della spesa Sanitaria (Regioni).), le Aziende Sanitarie Locali (ASL, ex USL).
Suddivisione delle competenze farmaceutiche nei diversi settori nell’ambito del SSN.
Organi tecnici, scientifici e consultivi del Ministero della Salute (L. 317/01). Enti ed Organi a livello Nazionale, Istituto Superiore di Sanità (ISS), Consiglio Superiore di Sanità (CSS).
Organi tecnici, scientifici e consultivi del Ministero della Salute: Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, Agenzia per i Servizi Sanitari Nazionali.
Funzioni dell’AIFA, dell’EME (EMEA) e dell’ ICH.
Agenzia Italiana del farmaco (AIFA): aree di competenza e commissioni. Attività di informazione e comunicazione dell’AIFA.
Dispensazione dei medicinali in farmaci: farmaci con ricetta medica e farmaci da automedicazione.
Definizione di automedicazione
Classificazione dei medicinali in base al sistema di dispensazione (D.Lvo 219/06). La dispensazione
dei farmaci nell’ambito del SSN: farmaci di fascia A e fascia C. La ricetta del SSN, ricetta a lettura
ottica. L.236/03: aspetti innovative e formalismi. Note AIFA (ex note CUF).
Consegna dei medicinali che necessitano di ricetta medica a pazienti sprovvisti di ricetta. I
presupposti della necessita’ e dell’urgenza
Definizione di automedicazione. Classificazione dei medicinali SOP e medicinali OTC (classe C-bis: DPR 537/93). La pubblicità sui medicinali. Dispensazione dei medicinali da automedicazione (L.
248/06).
Il pittogramma nei medicinali da automedicazione (L. 405/01 e DM 1.2.2002). Il foglietto illustrativo nei medicinali: disposizioni del Ministero della Salute
Obblighi del farmacista nella dispensazione dei farmaci. Ricetta Ripetibile (RR) e Ricetta Non
Ripetibile (RNR): tabelle della FU. Conservazione delle ricette in farmacia.
Vendita di prodotti chimici velenosi in farmacia: obblighi del farmacista. I registri in farmacia.
Normativa sugli stupefacenti DPR 309/90 e L. 49/2006. La ricetta modello Ministeriale a ricalco:
obblighi del medico e del farmacista. Allegato III-bis e Legge 12/2001.
Modalità di approvvigionamento degli stupefacenti per il farmacista in farmacia – bollettario buoniacquisto
(DPR 309/90).
Approvvigionamento degli stupefacenti da parte di grossisti, distributori ecc.. – richiesta comulative.
Approvigiomanto degli stupefacenti da parte del presidio ospedaliero dotato di farmacia interna
(richiesta e restituzione).
Approvigiomanto degli stupefacenti da parte del medico (DPR 309/90, L 49/2006).
Registro di entrata ed uscita. Gli stupefacenti in farmacia ospedaliera.
Smaltimento sostanze stupefacenti
Dispensazione dei farmaci mediante la ricetta limitativa (D.Lvo 219/2006)
L. 405/01 e L. 149/05: lista di trasparenza e farmaci generici. Definizione dell’OMS. Definizione di bioequivalenza. Aspetti economici del farmaco equivalente. Sostituibilità con medicinale equivalente.
Il brevetto in campo farmaceutico. Autorizzazione alla produzione ed Autorizzazione all’immissione in commercio: nazionale e centralizzata. CTD: struttura e formalismi. GMP e GPL
Doping etica sportiva e salute pubblica L.376/2000: "Disciplina della tutela sanitaria delle attività
sportive e della lotta contro il doping”. Classe di sostanze proibire e metodi illeciti: aspetti innovativi introdotti dal legislatore. Statistiche di consumo di sostanze proibite (Doping).
Definizione e composizione dei cosmetici legge 713/86 e 76/768/CEE: allegati alla legge.
Nomenclatura INCI. Etichettatura: elementi obbligatori. DLgs 50/2005: tempo di validità. Pittogramma PAO. Produzione cosmetici: riferimenti normativi per la stesura del Dossier tecnico. Riservatezza degli ingredienti. Composti odoranti ed aromatizzanti. Pubblicità dei cosmetici. Sicurezza e cosmetovigilanza: direttiva 2001/95/CE e DL 206/05. Valutatore della sicurezza. Controlli sui cosmetici.
Principali classi merceologiche in farmacia: dispositivi medici. Definizione e classificazione: direttiva 93/42/CEE e D.L .46/97. Marcatura CE. PMC: DPR 392/98
Biocidi: DL.vo 174/2000..
Dispositivi medici: Diagnostici in vitro: DLvo 332/2000.
Dietetici: DL.vo 111/92. Commissione Unica sui Dispositivi Medici (CUD). Pubblicità sui dispositivi.
Farmaci fitoterapici: aspetti normative relativi alla vendita in farmaci (DL.vo 219/06)
Integratori alimentari e alimenti arricchiti: direttiva europea 46/02. La fitovigilanza.
Medicinali veterinari: definizione e dispensazione. Tipi di ricetta. Normativa per l’immissione in
commercio e definizione del “tempo di attesa” (DL.vo 193/06). Medicinali omeopatici veterinari. I
mangimi medicati.
La medicina alternativa: fitoterapici ed omeopatici. Introduzione alla tecnologia dei preparati
omeopatici. Direttive europee 2001/83/CE e 2004/27/CE Decreto Legislativo n. 185/95. Immissione
in commercio dei medicinali omeopatici. Etichettatura dei medicinali omeopatici.
Fiori di Bach.
HACCP (Regolamento CE 852/2004). D.Lvo 193/2007 e dal Regolamento CE 852/2004.
Piano di autocontrollo HACCP in farmacia. Obblighi del farmacista.
Sistema di controllo della tracciabilità dei rifiuti. Sistema SISTRI.
Ordine dei farmacisti: finalità e compiti. Requisiti per l’iscrizione. Potere disciplinare dell’ordine:
sanzioni: responsabilità civile e penale. Illeciti nell’esercizio della farmacia e relative sanzioni
Associazioni tra farmacisti e enti di previdenza ed assistenza. Codice Deontologico.
Farmacovigilanza. La farmacovigilanza: definizione, ruolo e strumenti. Il farmacista nel sistema di farmacovigilanza: segnalazione effetto avverso (DLvo. 211/03, 219/06). Fonti di segnalazione
reazione avverse. Ruolo e competenze della Rete Nazionale di Farmacovigilanza e dell’ AIFA.
Medicinali LASA/SALA: misure per la prevenzione del rischio.
Classificazione amministrativa delle farmacie (L 221/68) e definizione degli altri esercizi farmaceutici.
Farmacia privata e Farmacia pubblica; Farmacia urbana e rurale (L. 475/68, L. 362/91 e L.248/06).
Titolarità e sostituibilità. Trasferimento della titolarità. Farmacia Pubblica e Farmacia in Cooperative Sostituzi
Testi: Modulo ALegislazione farmaceutica, Marchetti – Minghetti, Casa editrice Ambrosiana.
Bibliografia di riferimentoSiti web:http://www.salute.gov.it/
Modalità d'esameEsame con prova scritta e prova orale da svolgere nel medesimo appello d'esame
Prossimi appelli Da settembre 2014 le iscrizioni si raccolgono dal portale esami di ateneo

Ultimo aggiornamento: 22/4/2014

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